藥事法修正含括專利連結以及逆向給付
藥事法修正囊括許多重要的制度,其中包括專利連結(Patent Linkage)、資料的專屬保護(Data Exclusivity)、學名藥12個月銷售專屬期(Market Exclusivity)以及逆向給付(Reverse Payment)等等,可謂依據台美貿易暨投資架構協定(TIFA)會議及跨太平洋夥伴協定(TPP)規範一鼓作氣,企圖完善我國生醫產業創新推動的配套措施,非常值得關注。
其中相當有趣的是逆向給付,處於競爭法與專利法的交錯領域。白話來說,逆向給付是當學名藥廠準備要申請上市時,原廠主動向學名藥廠提出:「因為如果你上市,原廠藥就很難保持高價、勢必要降價。但你也不一定可以成功上市,為了雙贏,我先跟你簽約給你一筆錢,你在一定期間內都不要跟我競爭、不要申請上市。」因為比起學名藥自己去申請上市,去醫院、藥局鋪通路,耗費成本、時間,還不一定可以成功獲利,在一開始跟原廠拿筆錢,也不是壞事,所以學名藥廠有充分誘因就收了這個原廠「逆向給付」,就乖乖不進場競爭了。可是,這樣一來原廠藥可以繼續維持高價,對消費者就未必好了!
本次藥事法修正裡的48之19條提到:衛福部課以逆向給付協議當事人通報主管機關的義務,但是沒有通報存在逆向給付的罰則上限只有200萬元,而且依行政法裡頭有關一行為一罰的法理,又不能連續處罰,原廠藥有大把金援,真的有辦法嚇阻嗎?
也有人認為,除非藥廠間的逆向給付,構成公平交易法第20條的「限制競爭行為」,而能被處以較高額5,000萬元的罰鍰,而且可以按次處罰,直到藥廠改正為止,這樣才有可能遏阻藥廠間私相授受的行為。
不過目前看來,要防止專利權人利用專利來壟斷市場,我國公平會迄今尚未完成公平交易法配套措施,台灣還有漫漫長路要走。
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